【ChiCTR2200062596】帕金森病多模态诊断评估系统开发及康复治疗体系多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病多模态诊断评估系统开发及康复治疗体系多中心队列研究

试验专业题目

帕金森病多模态诊断评估系统开发及康复治疗体系多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发帕金森病精准的多模态诊断评估系统，寻找有效延缓疾病进展的康复治疗手段。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

按照完全随机化（complete randomization）的方法对患者进行随机分组，随机数字由SPSS软件生成，将患者随机分为四组：经颅磁刺激（rTMS）治疗组、康复治疗组、太极拳组及对照组

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于或等于55岁，小于等于75岁，男女不限； 2、临床诊断符合2015年MDS诊断标准的原发性帕金森病患者； 3、Hoehn和Yahr分期为(1-2.5)级； 4、MMSE 评分≥24 分； 5、能够理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、由于药物，中毒、代谢性疾病，颅内感染、遗传、外伤、肿瘤、自身免疫性疾病、脑血管病等原因导致的帕金森综合征以及帕金森叠加症。 2、因认知功能障碍影响患者的依从性、不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除MMSE≤24的患者）。 3、有精神病病史的患者。 4、入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）。 5、II 或III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者。 6、患者静息心率低于50 次/分钟。 7、根据纽约心脏协会心功能分级为III 级或IV 级的充血性心力衰竭患者。 8、入组前六个月内发生心肌梗塞的患者。 9、其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）。 10、有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍。 11、有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、或谷丙转氨酶高于实验室正常值，即超过正常值1.2倍，经复查仍然高于正常值的。 12、正罹患肿瘤，或有肿瘤病史及肿瘤家族史的患者。 13、患者在入组前180天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者。 14、直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比下降20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）。 15、未服用口服避孕药/未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）。 16、患者正在参加其他临床试验，或在入组前90天内接受了其他研究。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究。 17、头皮和信息采集区域皮肤有破溃者 18、有影响核磁检查的金属植入物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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