【CTR20160034】MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160034

试验状态

已完成

药物名称

艾尔巴韦格拉瑞韦片

药物类型

化学药

规范名称

艾尔巴韦格拉瑞韦片

首次公示信息日的期

2016-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治慢性基因1、4、6型HCV感染

试验通俗题目

MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

MK-5172A单次给药和多次给药在健康中国受试者中的PK研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康中国受试者中评价MK-5172A单次给药和多次给药后MK-5172和MK-8742的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄为18-45岁（含）；2.2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2；3.3. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）；4.4. 心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常；5.5. 6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品；

排除标准

1.1. 受试者低于法定知情同意年龄；2.2. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min；3.3. 受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史；4.4. 受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史；5.5. 受试者有恶性疾病病史；6.6. 怀孕或哺乳的女性受试者；7.7. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）；8.8. 受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染；9.9. 受试者摄入过量酒精；10.10. 受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料；11.11. 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。；12.12. 受试者存在严重的过敏史；13.13. 受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史；14.14. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址