CTR20160033
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艾尔巴韦格拉瑞韦片
化学药
艾尔巴韦格拉瑞韦片
2016-03-18
企业选择不公示
初治慢性基因1、4、6型HCV感染
MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究
一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验
100015
评价Mk5172A（MK5172/MK8742）治疗初治慢性基因1、4、6型HCV感染的疗效和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 133 ； 国际: 453 ；
国内: 152 ； 国际: 489 ；
/
2017-04-10;2016-09-22
否
1.年龄≥18岁；2.外周血HCV RNA≥ 10,000 IU/mL；3.初治慢性HCV基因1、4或6型感染；4.肝硬化可入选；
请登录查看1.存在失代偿性肝病的证据，表现为出现腹水、食管或胃静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或有此类病史，必须排除Child-Pugh B或C类或Pugh-Turcotte (CPT) 评分>6的肝硬化受试者。；2.乙型肝炎病毒（如HBsAg 阳性）或HIV合并感染；3.受试者在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤病史或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估；4.在第1天之前6个月内的肝硬化和肝脏影像学检查显示患有肝细胞癌（HCC）或正在进行HCC的评估；5.受试者第1天前大约2周内，正在服用或者计划服用本方案中列出的任何禁用药物；6.在筛选前12个月内存在临床相关的药物或酒精滥用；7.怀孕或哺乳期女性，或者预期在第1天之前至少2周以及整个治疗和随访期间或者当地法律规定的更长时间内怀孕或捐献卵子；8.并非由HCV引起的慢性肝炎病史，包括但不仅限于非酒精性脂肪肝（NASH）、药物诱导肝炎以及自身免疫性肝炎；9.肌酐清除率<50 mL/min；血红蛋白<9.5 g/dL；血小板<50 x 103/μL ；血清白蛋白< 3.0 g/dL，实验室参考值范围的（正常值下限）；INR>1.7，除非受试者在接受抗凝药物治疗后INR保持稳定；HbA1c>10%；ALT>10XULN；AST>10XULN；
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100034
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