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【ChiCTR2500115555】吸入一氧化氮治疗成人中重度ARDS的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度的急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

吸入一氧化氮治疗成人中重度ARDS的多中心临床试验

试验专业题目

评估吸入一氧化氮治疗对于中重度成人急性呼吸窘迫综合征患者疗效的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验 (ENARCT-ARDS)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，评估在标准治疗基础上加用吸入一氧化氮（iNO）对中重度成人ARDS患者主要临床结局的影响。主要目标明确iNO能否降低中重度ARDS患者的28天全因死亡率。同时，研究将全面评估iNO的多方面效应，包括：改善患者28天内无需呼吸机支持的天数和氧合功能；对ICU及总住院时长的影响；以及其治疗安全性（如肾损伤、高铁血红蛋白血症https://www.medicalresearch.org.cn/clinicalResearch/researchEdit?id=d19ad219-3262-4926-bcfa-7b1972094d92#tab3等）。此外，研究还将探索不同亚组患者对iNO治疗的反应差异，以识别潜在的优势获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区段随机化的方法产生《中心编码随机数字表》。运用SAS9.4统计软件，按试验组和对照组的比例（1:1）产生编号连续（001~304）的随机编码表，所选择的区段(block)长度和随机种子数等作为保密数据一起密封。随机数字表由专业人员提供。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

268

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄＞18 岁； 3.经根据 AAJRCCM 发布的 2023 Global ARDS 新标准，规范诊断为气管插管/非气管插管的中重度 ARDS 患者；

排除标准

1.已知对 iNO 过敏 2.先天性高铁血红蛋白血症 3.慢性肺部疾病终末期，包括肺部恶性肿瘤、肺切除及肺移植病史 4.治疗启动时休克或血流动力学不稳定者（6 小时内去甲肾上腺素剂量持续超过 0.5μg/kg/min 或超过相当剂量的其他血管活性药物） 5.经胸超声心动图-多普勒标准检查测量肺动脉收缩压 (PAP) >45 mmHg 或经过右心导管测定 mPAP≥25mmHg 6.ICU 住院时间/机械通气时间不足 24 小时 7.血清肌酐值>2.5mg/l（221mmol/L） 8.严重出血，如颅内出血、脑室内出血、肺出血或血小板计数<20x10^9/L 9.入组前已接受体外膜肺氧合治疗 10.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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