【ChiCTR2500097155】ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响的多中心、前瞻性、干预性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响的多中心、前瞻性、干预性、真实世界研究

试验专业题目

ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响的多中心、前瞻性、干预性、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

旨在观察ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响，初步评估ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗的增敏作用，为开展随机对照试验研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京医科大学恒瑞医药临床研究基金项目

试验范围

目标入组人数

20;40;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2027-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.既往确诊高血压，达到2024版《中国高血压防治指南》的药物干预标准； 3.病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌； 4.年龄范围为18至75周岁，性别不限； 5.临床分期经AJCC分期系统第8版确定为IV期或不可切除的局部晚期（IIIb-IIIc期）； 6.既往未接受过针对晚期NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。针对接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）复发性NSCLC的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月的受试者，可以入组； 7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 8.预期生存期至少为12周； 9.同意提供诊断为晚期NSCLC时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的1张4μm的白片； 10.ECOG评分为0或1分； 11.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞（ANC）绝对计数>=1.5×109/L；血小板（PLT）>=100×109/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血清白蛋白>=3g/dL；促甲状腺激素（TSH）<=ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；胆红素<=1.5倍ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5倍ULN；碱性磷酸酶（AKP）<= 2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=60mL/min； 12.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次治疗后至少6个月采用一种高效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过任何抗PD-1/PD-L1或其他形式的免疫治疗； 2.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者； 3.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和各类原位癌； 4.入组前4周内接受过任何抗肿瘤治疗； 5.依从性较差，不能按医嘱接受药物治疗者； 6.妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠）； 7.患有可明显影响研究药物吸收的胃肠道功能不全或胃肠疾病（如没有得到控制的溃疡性疾病，没有得到控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除等）； 8.基线期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次用药前4周内进行过浆膜腔积液引流者； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.开始治疗前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：急进性高血压或高血压脑病、糖尿病、甲状腺疾病、合并活动性乙型肝炎及其他活动性感染等）； 12.不能理解或遵循研究指导和要求； 13.研究者判定不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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