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【ChiCTR2200061084】请与我们联系完善干预措施处对照组信息。基于预警系统的鼻咽癌围治疗期心理健康管理对比常规护理：一项多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061084

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

请与我们联系完善干预措施处对照组信息。基于预警系统的鼻咽癌围治疗期心理健康管理对比常规护理：一项多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

基于预警系统的鼻咽癌围治疗期心理健康管理对比常规护理：一项多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于预警系统的心理健康管理对于鼻咽癌围治疗期心理干预的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究由詹泽江使用SAS软件根据研究方案设定的分层及随机方法生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18～70岁； 2.ECOG体力状况评分：0~1分； 3.病理证实的WHO II 、III型鼻咽癌（根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型）； 4.分期为III-IVa期（根据第8版AJCC分期标准），初治鼻咽癌患者； 5.治疗方案为诱导化疗序贯同时期放化疗：放疗采用常规分割调强放疗（PGTV：2～2.20Gy/F×30～33F，5F/W，总剂量：≥66.00Gy/6.5W）；化疗方案为基于研究者选择的以铂类为基础的化疗方案； 6)无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 ml/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L； 7.预计生存期不少于12个月； 8.可独立填写电子问卷； 9.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往患其他恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； 2.既往患精神类疾病且未治愈者； 3.入组前接受肿瘤相关治疗者； 4.怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者； 5.伴有其他严重合并症，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，严重的脑血管病，溃疡病，肾脏疾病，控制不理想的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN），以及精神疾病等； 6.无定期随诊条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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