【ChiCTR2300076402】基于临床和多组学技术探究活心丸干预冠心病PCI术后心脏重构的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

基于临床和多组学技术探究活心丸干预冠心病PCI术后心脏重构的机制

试验专业题目

基于临床和多组学技术探究活心丸干预冠心病PCI术后心脏重构的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究和实验研究相结合的方法，采用多组学技术、病理检测和分子生物学等技术，以能量代谢为关键环节，阐明活心丸治疗冠心病心衰的疗效及机制，构建靶点-通路-代谢物网络，确证活心丸干预心室重构的主要作用靶点及通路，为开展活心丸用于冠心病后心力衰竭的临床应用提供循证和基础证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究设计、不参与受试者招募、不参与数据收集、录入和分析的第三者使用计算机生成随机序列的方法进行随机分组。

盲法

双盲：受试对象和研究人员均不知道受试对象的分组和处理情况。由不参与研究设计、不参与受试者招募、不参与数据收集、录入和分析的第三者检查活心丸和安慰剂，确保两者的外观和药瓶外包装相同，无特殊标记。由第三者根据试验前的分组结果将相应的药品按照入组时间顺序依次交给招募受试者的研究人员，研究人员将药品转交给受试者。整个试验过程中，仅有第三者知道分组情况。交接药品期间，第三者不得透露药品是活心丸还是安慰剂。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行 PCI符合心力衰竭诊断和中医辨证标准； 2.NYHA分级为Ⅱ～Ⅳ级； 3.年龄18～80岁，性别不限； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并休克、严重心律失常、急性心肌梗死、肺梗死、左室流出道狭窄、感染性心内膜炎、心包填塞、缩窄性心包炎者； 2.合并严重感染，有严重肝（ALT≥正常值上限 3 倍）、肾（Cr≥3mg/dL 或 eGFR≤60ml/min·1.73m2）、电解质紊乱、血液系统及精神系统等严重原发性疾病者； 3.血压(收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg)和血糖者(随机血糖≥10. 0mmol/L，糖化血红蛋白≥8.0%)未得到有效控制者； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.合并恶性肿瘤患者； 6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对活心丸的成分过敏者； 7.生活不能自理或不能口服药物的患者； 8.一个月内参加其他临床研究者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10.研究者认为其他原因不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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