【ChiCTR2300072938】基于免疫记忆标记物指导下的晚期肺鳞癌PD-1单抗的维持治疗：前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072938

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

基于免疫记忆标记物指导下的晚期肺鳞癌PD-1单抗的维持治疗：前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

基于免疫记忆标记物指导下的晚期肺鳞癌PD-1单抗的维持治疗：前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们前期研究利用新辅助化疗联合PD-1单抗治疗的早期非小细胞肺癌患者治疗前及术后的标本检测发现，经过化疗联合PD-1单抗治疗后肿瘤组织潴留记忆T淋巴细胞（Trm CD8+CD45RO+CD103+）表达量增加的肺癌患者，术后的病理缓解率明显升高，并且DFS明显延长，提示PD-1单抗治疗后可以激发部分患者的免疫记忆效应，而使PD-1单抗的抗肿瘤作用长期存在。因此提示这部分患者可能不需要常规3周一次的PD-1单抗的维持治疗，不但减少PD-1单抗的暴露剂量而减少免疫相关不良反应，而且减轻肺癌患者的经济负担和住院次数。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.组织学/细胞学确诊的晚期肺鳞癌； 3.至少有1个可测量病灶（RECIST1.1）； 4.经过4个周期的含铂方案联合信迪利单抗治疗，未出现PD； 5.ECOG PS 0-1； 6.预期生存期≥3月； 7.允许稳定脑转移入组。；

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 3.患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合NYHA标准（III级或更高）的情况、或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数< 50%、或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 4.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 5.首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 7.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗或 ≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 8.筛选前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等； 9.无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； 10.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应史；对输液发生过过敏或不耐受；对培美曲塞、紫杉类、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。 11.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12.研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

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