【CTR20170434】注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸椒苯酮胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸椒苯酮胺

首次公示信息日的期

2017-05-02

临床申请受理号

CXHB1200085

靶点

适应症

心力衰竭及心肌保护

试验通俗题目

注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

试验专业题目

注射用盐酸椒苯酮胺用于治疗心力衰竭的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步观察注射用盐酸椒苯酮胺对心力衰竭患者的心功能影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为急/慢性心力衰竭的住院患者；2.NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级的患者；3.左心射血分数（LVEF）≤45%；4.需要使用正性肌力药；5.年龄20-75周岁，体重指数（BMI）为18.5~30.0kg/m2，性别不限；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物成分过敏者；2.筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者；3.需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。；4.急性心肌梗死、急性血流动力学障碍（如急性肺栓塞、心包填塞、主动脉夹层）导致的急性心力衰竭；5.静息心率＞120次/分，或收缩压＜90mmHg。；6.低血钾未纠正者。；7.恶性心律失常，或心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒；8.合并慢性阻塞性肺疾病或支气管哮喘急性加重、贫血（Hb＜90g/L）、未控制的高血压（160/100mmHg）、感染（包括感染性心内膜炎）、右心衰竭（左心衰竭合并右心衰竭者除外）、风湿性心瓣膜病、心源性休克者；9.合并其它系统严重疾病（如肿瘤），或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限1.5倍）。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；12.筛选前3个月参加过其它临床试验。；13.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

512026

联系人通讯地址