【ChiCTR1900028111】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028111

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性肾上腺皮质癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗标准治疗失败后的复发或转移性肾上腺皮质癌的疗效和安全性，为这类患者寻求新的治疗手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理诊断为肾上腺皮质癌； 2.转移性或无法手术切除的，经一线标准治疗（米托坦单药、单纯化学治疗、米托坦联合化学治疗）后进展、转移或复发的肾上腺皮质癌患者； 3.年龄≥18岁； 4.ECOG评分0-1分； 5.参照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有至少一个可测量病灶； 6.主要器官功能在治疗前28天内，符合下列标准：－血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥80g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;血小板（PLT）≥80×109/L；－生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5xULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5xULN ;血清肌酐（Cr）≤1.5xULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；－凝血检查需符合以下标准：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN（若患者在接受抗凝治疗，则只要PT和APTT在预期治疗范围内即可）； 7.从治疗开始至治疗结束后120天采取适当的避孕方式； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往患有其他恶性肿瘤 (已治愈的原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）； 2.有症状的中枢神经系统转移； 3.活动性自身免疫性疾病； 4.控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）； 5.治疗开始前1年内发生过缺血性心血管事件； 6.纽约心脏病协会心功能分级为III-IV级充血性心力衰竭； 7.正在接受系统性免疫抑制治疗； 8.治疗开始前6个月内发生过血栓栓塞事件； 9.心电图QT间期>500ms 10.有消化道出血症状及出血风险； 11.有活动性感染或正处于怀孕、哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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