【ChiCTR2200066889】基于焦点解决短期治疗模式在提高强直性脊柱炎患者生命质量中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

基于焦点解决短期治疗模式在提高强直性脊柱炎患者生命质量中的应用研究

试验专业题目

基于焦点解决短期治疗模式在提高强直性脊柱炎患者生命质量中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：制定基于SFBT的心理治疗方案及其内容，为AS患者的康复效果提供依据。 2. 次要目的：（1）明确基于SFBT的心理教育治疗方案在AS患者生命质量中的干预效果，明确SFBT对AS患者的健康教育干预效果。（2）阐明以SFBT为指导的心理教育治疗方案的有效性，建立标准化、规范化的健康教育干预方案，为AS患者的健康教育方案提供理论依据和实践指导，并为该类人群的有效自我康复提供可行性方案。比较12周（每2周一次）SFBT的心理教育治疗方案治疗强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

用Excel函数（包括RAND函数，RANK.EQ函数，ROUNDUP函数，INDEX函数）合成公式做均匀随机分组

盲法

试验项目经费来源

专项经费资助及单位配套

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-22

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20岁至50岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），性别不限； 2. 均接受过全面的风湿病学检查，确诊为活动期强直性脊柱炎，符合1984年修定后的强直性脊柱炎改良纽约分类标准； 3. 表现出意识清楚，能准确表达自己的意愿，同意回答调查问卷，能电话联系到的，能够依从方案并有能力进行相关程序者； 4. 实行知情同意后，自愿签署知情同意书； 5. 如受试者正在口服NSAIDs或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物），随机前需要稳定剂量持续≥2周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停药≥2周； 6. 如受试者正在口服使用甲氨蝶吟(MTX)(7.5-25mg/周)或柳氮磺胺吡啶（≤3g/日)的患者允许继续使用药物，但随机前需要持续治疗≥3个月，且稳定剂量持续≥4周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停药≥4周； 7. 如受试者正在使用生物制剂，且随机前需要稳定剂量持续≥4周；如受试者未稳定剂量使用上述药物，随机前至少停药≥4周。；

排除标准

1. 一般情况：（1）处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且人绒毛膜促性腺激素(hCG)实验检测为阳性；（2）在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；（3）研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；（4）经研究者解释后拒绝参与试验者； 2. 随机前4周内，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现下述情况：（1）血红蛋白（男性）<100.0gL,或（女性）<90.0gL；（2）白细胞计数<3.0×109L；（3）中性粒细胞计数<1.5×109L；（4）血小板计数<100×109L；（5）乙肝表面抗原(HBsAg)、人免疫缺陷病毒抗体(HV)、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体检查阳性；（6）12-Lead ECG检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长(QTc>500ms)。 3. 存在下列任何病史或合并疾病：（1）脊柱完全强直（融合）；（2）筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术；（3）有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病；（4）结核(TB)或隐匿性结核感染；（5）随机前2周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机前8周内出现严重感需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗；（6）有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘡或者沐巴增殖性疾病史：或在箱选时症状和休征上提示可能有淋巴增殖性疾病，或脾肿大；（7）2级以上高血压（静息时检测收缩压(SBP)≥160mmHg和（或）舒张压(DBP)≥100mmHg]；（8）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外)；（9）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II或IV级）；（10）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前3个月者除外）；（11）患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统及精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。 4. 使用其他药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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