【ChiCTR2200058174】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。达格列净在使用糖皮质激素治疗原发性肾病患者中的疗效及安全性研究——一项探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058174

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。达格列净在使用糖皮质激素治疗原发性肾病患者中的疗效及安全性研究——一项探索性研究

试验专业题目

达格列净在使用糖皮质激素治疗原发性肾病患者中的疗效及安全性研究——一项探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较达格列净（24周）对糖皮质激素治疗的原发性肾病患者糖脂代谢、尿蛋白、肾功能等指标的影响，评估达格列净在这部分患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者疾病类型进行分层进组，经筛选符合标准患者将根据疾病类型及就诊顺序来进行交替入组。

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 有肾穿刺活检证实的原发性肾病患者； 2. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的或意义，并愿意遵守试验方案； 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 4. 入组前至少4周激素使用量≥0.5mg/kg/d的患者，合并/不合并使用免疫抑制剂； 5. 24h尿蛋白定量在500mg-5000mg之间； 6. 估算肾小球滤过率，即eGFR≥30mL/min/m2 (CKD-EPI 公式）。；

排除标准

1. 1型糖尿病患者； 2. 外周血管疾病患者； 3. 常染色体显性或隐性多囊肾病； 4. 在入组前8周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受； 5. 入组前12周内有心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性缺血发作病史； 6. 存在使用可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的任何药物、手术或医疗状况，包括但不限于以下任何情况：（1）过去六个月内有活动性炎症性肠病史；（2）消化道大手术，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术; （3）最近24周内有消化道溃疡及/或消化道或直肠出血; （4）过去六个月内有胰腺损伤或胰腺炎；（5）经临床医生判断存在肝损伤 (入组前天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>3倍正常值上限；或入选时总胆红素＞2倍正常值上限)； 7. 近1年有生育要求、怀孕或哺乳； 8. 近1年参加其他临床试验； 9. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的心理或心理疾病或状况。包括但不限于：（1）有脱水或有效血容量不足（如低血压、体位性头晕、直立性低血压、晕厥和脱水）的风险患者；（2）近1月发生急性肾损伤患者；（3）严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）；（4）入组筛选前3个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病（例如脑病、昏迷、谵妄）；（5）恶性肿瘤患者（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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