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【ChiCTR2200062331】益生菌菌粉改善老年人记忆力功效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062331

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

益生菌菌粉改善老年人记忆力功效研究

试验专业题目

益生菌菌粉改善老年人记忆力功效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过人群临床研究益生菌菌粉对老年人记忆的改善作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究选用最小随机化法，进行动态随机，使两组间的基线特征尽量均衡。根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组，分层因素包括：性别（男性，女性）、年龄（60~64，65~69，≥75岁）、MOCA评分（19~21，22~24，≥25）。随机化方法为Pocock and Simon最小随机化法。

盲法

/

试验项目经费来源

中国农业大学

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试对象为健康老年人年龄为60~74岁，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分≥19分；受教育年限≥10年； （2）无听力、视觉或交流的障碍，且没有严重的身体疾病或精神疾病； （3）没有明显的认知下降；；

排除标准

（1）有明显的认知下降，如：阿尔茨海默症患者（AD）； （2）当前正在化学疗法/放射疗法，听觉、视觉或交流方面的残疾或困难等； （3）有神经系统疾病或精神病的历史或临床迹象，如：脑肿瘤、重度抑郁症、精神分裂症等； （4）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 （5）短期内服用与受试功能有关的物品（益生菌产品或抗生素），影响到对结果的判断者。 （6）未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者；

研究者信息
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试验机构

中国农业大学

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