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【CTR20130859】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130859

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防被狂犬或其他可疑疯动物咬伤、抓伤患者狂犬病毒感染发病及狂犬病暴露前预防

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机化盲法在10-50岁健康人群中接种迈丰冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与同类制品进行安全性和免疫原性比较

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联系人邮编

130012

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临床试验信息
试验目的

试验疫苗全程接种后14天，试验疫苗组的抗体阳转率达到100%；试验疫苗抗体阳转率非劣效于对照组疫苗。 比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1220 ；

实际入组人数

国内: 1220  ；

第一例入组时间

2017-11-06

试验终止时间

2020-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄10-50岁的常住居民；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；

2.五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史；

3.既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
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