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【ChiCTR2300073523】多基因编辑猪皮用于深度烧伤创面的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

多基因编辑猪皮用于深度烧伤创面的安全性和有效性研究

试验专业题目

多基因编辑猪皮用于深度烧伤创面的安全性和有效性研究

申办单位信息
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710032

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临床试验信息
试验目的

多基因编辑猪皮用于深度烧伤创面的安全性和有效性评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机抽样

盲法

非盲

试验项目经费来源

西京医院异种器官移植临床新技术费XJSZ05

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 深度烧伤（深Ⅱ度-Ⅲ度）面积≥5%体表总面积（TBSA），需植皮者；诊断和判断由2位主治医师或以上级别医生共同完成。 3. 创面无严重感染者； 4. 受试者或直系亲属充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。；

排除标准

1. 烧伤创面严重感染者； 2. HIV感染等免疫功能障碍者，或确诊系统性免疫疾病者，或肿瘤、接受放疗、化疗、激素（全身用药）或应用免疫抑制剂，影响全身免疫功能者； 3. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、控制不良的糖尿病者； 4. 既往接受异种/异体组织、器官移植者； 5. 因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者； 6. 筛选前3个月内入组其他临床试验者； 7. 孕产妇、哺乳期妇女或其他研究者评估不适合参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院烧伤与皮肤外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

710032

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