【ChiCTR2300075136】干细胞来源的外泌体用于促进创面愈合的安全性和有效性评价试验临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

创面愈合

试验通俗题目

干细胞来源的外泌体用于促进创面愈合的安全性和有效性评价试验临床研究方案

试验专业题目

干细胞来源的外泌体用于促进创面愈合的安全性和有效性评价试验临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：探索间充质干细胞外泌体用于创面治疗的安全性； 2、次要目的：评价间充质干细胞外泌体用于创面治疗的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机抽样

盲法

双盲，手术者负责术中和术后换药，但不负责拍照和随访。患者和拍照记录者均不清楚创面用药情况。

试验项目经费来源

相应科研项目作为支撑

试验范围

目标入组人数

2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄介于 18 岁至 60 岁之间，性别不限； 2.需行断层皮片取皮术的患者，手术方案由两名主治医师评估； 3.供皮区为后背或大腿前外侧区域正常皮肤； 4.受试者在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究治疗，接受随访。；

排除标准

1. 手术累及的区域大于 10%TBSA； 2. 有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者； 3. 本次手术后 1 周内需进行全麻手术者； 4. 供皮区位于感染的高风险中，例如在当前感染伤口附近进行采集（较多脓性分泌物）； 5.免疫功能障碍，HIV 感染患者，或1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 6.确诊恶性肿瘤、自身免疫性疾病、大疱性表皮松解症患者； 7.血糖控制不稳定者，如空腹血糖 >=8.0mmol/L 或餐后血糖>=12.0mmol/L； 8.血常规白细胞＞10×10e9/L； 9.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者; 10. 被研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的受试者; 11.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院烧伤与皮肤外科

研究负责人电话

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