【CTR20130586】注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用绿原酸

药物类型

化学药

规范名称

注射用绿原酸

首次公示信息日的期

2014-01-20

临床申请受理号

CXHL1200583

靶点

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适应症

肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等

试验通俗题目

注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者；2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分；3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者；4.预期生存>3个月；5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L；6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计；7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者；

排除标准

1.对本品有过敏反应；2.进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）；3.患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）；4.有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）；5.在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗；6.既往治疗后遗留2度或2度以上毒性；7.有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）；8.患有不能控制的精神病者；9.妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划；10.治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；11.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；12.需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者；13.研究者认为不能入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京肿瘤医院;苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;100142;215004

联系人通讯地址