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【CTR20201790】他达拉非片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201790

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、随机、双交叉、自身前后对照的单中心生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710065

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由西安吉泰医药有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片(20 mg)，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~40岁，男性；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常等重大疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；

3.容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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