【ChiCTR2300078907】地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078907

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗

药物类型

规范名称

地舒单抗

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松肌少症

试验通俗题目

地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究

试验专业题目

地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地舒单抗与阿仑膦酸钠对比在中国绝经后骨质疏松症妇女中促进肌肉质量和力量增长的作用

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方法：本研究采用分层可变区组随机化方法，按肌少症及肌少前期进行分层。由统计人员使用SAS 9.4 Proc PLAN程序，选取区组数为2、4、6的组合，给定种子数，产生120例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机号，并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到试验药物或安慰剂组。

盲法

试验项目经费来源

学科-一流培优-骨科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 理解本研究目的及试验程序、在研究中愿意遵守研究方案、自愿签署知情同意书的受试者； (2) 绝经后女性：在无任何药物或治疗影响下，筛选前已连续12个月以上没有自发性阴道出血或滴血； (3) 55岁至75岁（含55周岁及75周岁）； (4) 骨质疏松症：基于 DXA （脊柱/髋关节 -4.0＜T＜-2.5 ）和/或FRAX评分> 20% （脊柱）或> 3%（髋部） (5) 符合AWGS 2019 肌少症或可能肌少症诊断标准：低肌肉力量（手握力<18 kg）， 6米步速: <1.0 m/s或5次起坐时间≥12s或SPPB≤9分，低肌肉量（DXA检测ASMI≤5.4 Kg/m2） (6) 所有受试者必须具有至少1个下列危险因素： 1）既往脆性骨折史； 2）父母髋部脆性骨折史； 3）筛选时骨转换率升高血清I型胶原交联C端肽（s-CTX）> 0.43 ng/mL； 4）低体重［体重指数（BMI）≤19 kg/m2］ 5）高龄（年龄≥70岁）； 6）目前吸烟者。；

排除标准

符合以下任意一项者，不能入选本研究： (1) 已知存在地诺单抗或阿仑膦酸盐或其他药物赋形剂过敏或不耐受； (2) 在过去 6 个月内曾接受过双磷酸盐或地舒单抗治疗的患者（可能影响入组） (3) 无法坐下或站立至少 30 分钟 (4) 长期使用皮质类固醇 (5) 食道异常或延迟食道/胃排空的情况 (6) 低钙血症 (7) 6 个月内拔牙、颌骨坏死病史 (8) 恶性肿瘤患者；严重肝病；严重的心脏病 (9) 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率<30 mL/min） (10) 精神疾病或无法理解或填写问卷的患肢，以及其他已知肌肉质量和力量有影响的合并症（吸收不良综合征、帕金森病、身体残疾） (11) 无法或不愿给予知情同意，不依从治疗的可能性分配或研究方案 (12) 研究者认为受试者不宜参加的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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