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【ChiCTR-OIC-17011128】血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤癌前病变多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-17011128

试验状态

正在进行

药物名称

血卟啉注射液

药物类型

化药

规范名称

血卟啉注射液

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌前病变或恶性肿瘤（腔道等浅表部位）患者

试验通俗题目

血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤癌前病变多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

试验专业题目

血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤癌前病变多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.考察在广泛使用条件下，血卟啉注射液的疗效和安全性； 2.评价在适应症患者人群中使用的利益与风险关系； 3.探索改进给药剂量及应用方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

四川美都药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-31

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁以上，性别不限； 2）确诊为恶性肿瘤或癌前病变的患者，非初诊患者前期诊断清楚，前期诊治方法规范，且有详细记录； 3）未行放、化疗或化疗停药4周以上或在非PDT治疗区行放疗后4周以上； 4）患者一般状况可以耐受光动力治疗及相关的腔镜治疗，预计生存期大于3个月； 5）该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

1）既往有严重光过敏及卟啉代谢异常相关疾病病史；对试验用药或其他光敏剂过敏者；瘢痕体质者； 2）心功能为Ⅱ级及Ⅱ级以上的心脏病患者； 3）血液系统疾病患者； 4）肝、肾功能不全： a) 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b) 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍（原发肝脏及胆道肿瘤除外）； c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍（肝脏及胆道肿瘤除外）； 5）有气管食管瘘管或肿瘤已经侵犯到大血管的患者； 6）脑部疾病，判定能力异常者； 7）药物及∕或酒精滥用者； 8）孕妇或哺乳期妇女； 9）已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

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研究负责人邮编

610000

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