【ChiCTR2500099938】瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜肝癌切除手术患者短期内术后疲劳综合征的影响对比：一项单中心随机对照单盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜肝癌切除手术患者短期内术后疲劳综合征的影响对比：一项单中心随机对照单盲研究

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜肝癌切除手术患者短期内术后疲劳综合征的影响对比：一项单中心随机对照单盲研究

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510630

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较瑞马唑仑和丙泊酚对择期腹腔镜肝癌切除手术患者短期内术后疲劳综合征发生率及程度的差异性，为预防或减轻术后疲劳综合征提供理论依据，为临床麻醉用药提供合理方案。次要研究目的：瑞马唑仑与丙泊酚在诱导期及维持期对于血流动力学的变化影响；瑞马唑仑与丙泊酚在苏醒期对于苏醒质量的影响；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定麻醉医生采用SAS9.3软件产生随机化方案

盲法

单盲，对研究参与者和随访者设盲，研究者不设盲

试验项目经费来源

协会资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级I~III 级，年龄 18-65岁，BMI 18-28 kg/m2； 2.术前重要脏器功能基本正常，未行化疗或放疗，无自身免疫系统疾病，无内分泌系统及代谢疾病； 3.术前无肺部感染、发热症状（胸片或胸部CT报告无异常；体温正常；血常规WBC(4-10)×10^9/L）；

排除标准

1.对麻醉药物过敏者，或长期使用或滥用苯二氮䓬类药物、阿片类药物者； 2.术前使用抗抑郁、镇静、镇痛药或酗酒者； 3.过往参加过与瑞马唑仑相关临床试验者； 4.有严重心、肺、脑等重要器官病变，或肝、肾功能严重异常者（Child-Pugh分级C级；血肌酐(Scr)≤178μmol/L；血尿素氮(BUN）≤9mmol/L）； 5术前有精神方面有问题（如慢性抑郁症或严重的双向情感障碍）的患者； 6.无法与研究者进行有效沟通或拒绝参与实验的患者； 7.家属或患者拒绝参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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