【ChiCTR2300072876】注射用艾司奥美拉唑预防ICU患者应激性溃疡的药动/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072876

试验状态

结束

药物名称

注射用艾司奥美拉唑

药物类型

规范名称

注射用艾司奥美拉唑

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

应激性溃疡

试验通俗题目

注射用艾司奥美拉唑预防ICU患者应激性溃疡的药动/药效学研究

试验专业题目

注射用艾司奥美拉唑预防ICU患者应激性溃疡的药动/药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨艾司奥美拉唑在重症患者体内药代动力学改变，分析药物对胃酸抑制的效果，并将药动与药效相结合，为优化重症患者的艾司奥美拉唑给药方案提供理论依据。对艾司奥美拉唑相关代谢酶进行基因多态性研究，寻找影响艾司奥美拉唑血浆浓度的主要因素，观察基因多态性是否影响重症患者的血药浓度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

none

试验项目经费来源

江苏省药学会奥赛康医院药学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁-80周岁，性别不限； 2.有预防应激性溃疡指征的患者； 3.拟接受艾司奥美拉唑治疗的患者； 4.留置胃管，禁食＞12小时，预计仍需禁食＞72小时的ICU患者； 5.患者或家属自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对研究用药各种组分过敏或禁忌者； 2.预期生存期＜72h的患者； 3.肝功能重度异常（CTPa=10-15分）； 4.合并其他胃部疾病，如上消化道溃疡、上消化道出血、上消化道恶性肿瘤或上消化道手术史者； 5.基础胃液PH＞4； 6.研究药物治疗期间可能需要手术治疗的患者； 7.血液动力学不稳定（去甲肾上腺素≥1ug/kg/min以上仍难以维持MAP≥65mmHg）的患者； 8.入组前12h内使用过艾司奥美拉唑，入组前24小时内使用影响胃液PH的药物的患者； 9. 近1周内使用影响研究药物血药浓度的一些药物，如克拉霉素、红霉素、氟康唑、伏立康唑等； 10.近2 周内应用大剂量激素或非类固醇抗炎药物； 11.筛选期前1个月内作为受试者参加任何临床试验者； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.经研究者判定不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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