【ChiCTR2100044194】以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防内镜止血治疗患者再次出血的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044194

试验状态

正在进行

药物名称

注射用艾司奥美拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用艾司奥美拉唑钠

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

上消化道出血

试验通俗题目

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防内镜止血治疗患者再次出血的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防内镜止血治疗患者再次出血的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用注射用艾普拉唑钠在内镜有效止血后72小时(包括72小时)内预防患者再次发生消化道出血的疗效，并对比其与注射用艾司奥美拉唑钠的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用在线随机系统，根据入组顺序为受试者分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)入组前签署书面知情同意书； 2)年龄18-70岁； 3)入组前24小时内临床诊断为急性上消化道出血； 4)入院后24 小时内胃镜检查证实存在胃或十二指肠溃疡出血，溃疡最大径范围为3～15 mm，Forrest分级为Ia、Ib、IIa或IIb； 5)已成功完成内镜下止血（明确出血已停止，有条件时可见之前的出血血管呈扁平或形成血管腔，则认为已成功止血）：治疗方式包括但不限于注射/喷洒治疗（肾上腺素，按照1 : 10000 的比例稀释）、热探头凝固术、电烙术、止血夹等。；

排除标准

1)根据研究者的判断，预期寿命＜6个月的恶性肿瘤或其他进展性疾病患者。 2)由研究者判断内镜下怀疑胃恶性肿瘤或幽门旁狭窄。 3)存在多发消化性溃疡出血表现，或合并以下原因所引起胃肠道出血患者：食管静脉曲张、返流性食管炎、胃炎、Mallory-Weiss 综合征、单纯性溃疡、Dieulafoy 病变、结肠、小肠或行胃毕式切除术后患者胃远端溃疡。 4)重度肝脏疾病患者，定义为Child-Pugh B 或C 级。 5)重度肾脏疾病患者，定义为肌酐清除率＜60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）的患者 6)根据研究者的判断，入组时或入组前3 个月内出现重大心血管事件，如卒中、心肌梗死或因不稳定型心绞痛住院治疗。 7)凝血功能障碍，血小板＜100x10^9/L，INR＞1.5，APTT＞1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子量肝素治疗的患者。 8)需要继续使用非甾体抗炎药、环氧化酶-2（COX-2）抑制剂、乙酰水杨酸（ASA）（包括小剂量）或氯吡格雷进行治疗。 9)正在使用或者需要继续使用可能与艾普拉唑或艾司奥美拉唑相互作用的药物治疗的受试者：即华法林（包括其他维生素K拮抗剂）、西沙必利、苯妥英、阿扎那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、地高辛、他克莫司、甲氨蝶呤。 10)已知怀孕或妊娠测试阳性。 11)已知或怀疑对任何 PPI（艾普拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）及其辅料过敏。 12)筛选前的 30 天内参加了其他临床研究。 13)已知或怀疑酗酒、吸毒或存在药物滥用的患者。 14)随机分配之前的12 小时内采用过任何 PPI 或 H2RA 疗法治疗。研究者认为受试者存在其他不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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