【CTR20140431】埃索美拉唑对于上消化道出血预防的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140431

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾司奥美拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用艾司奥美拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中国重病患者上消化道出血预防

试验通俗题目

埃索美拉唑对于上消化道出血预防的疗效和安全性

试验专业题目

随机双盲平行分组多中心III期研究评价埃索美拉唑对比西咪替丁预防中国重病患者上消化道出血的疗效与安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过比较治疗评估期间有临床显著意义的上消化道出血患者的比例，评价静脉埃索美拉唑40mg bid与静脉西咪替丁连续输液预防重病患者有临床显著意义的上消化道出血的临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 311 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究特定操作（访视1）之前提供知情同意。若不可能获得患者事先书面知情同意，可以获得患者的合法代表人的知情同意。；2.年龄为18至70岁（包括在内）的男女性患者；3.当前需要机械通气而且预期需要48小时以上；4.除了机械通气（气管插管）外，至少有一个应激性溃疡相关性出血的主要危险因素: 1.随机分配之前的48小时内重大手术，预期会对机体造成相当的生理性应激（例如胰腺切除术);2.随机分配之前的48小时内有重大的头部、胸部、腹部、实体器官或肢体外伤，预期会对机体造成相当的生理性应激;3.重度烧伤，体表面积的30-70%;4.休克伴有重要器官血液灌注不足的临床体征，而且尽管使用了液体复苏或尝试使用血管加压剂维持SBP>90mmHg或平均BP>70mmHg，持续1小时收缩压（SBP）<90mmHg或者平均血压（BP） <70mmHg;5.多器官衰竭，预期会对机体造成相当的生理性应激;6.败血症（怀疑感染，并有下列的其中两条或以上：体温>38°C，心率>90 bpm，呼吸率>20，白细胞计数（WBC） >12,000/mm3;7.酸中毒（动脉pH值<7.3;8.凝血病（血小板计数<50,000/mm3，国际标准化比率（INR） >1.5，或部分凝血活酶时间（APTT）>对照数值的2倍);9.昏迷;10.大剂量皮质激素（超过250mg/d的氢化可的松或相当量）；5.当前需要ICU治疗，而且预期需要72小时以上；6.当前需要鼻胃（NG）管或经口胃（OG）管，而且预期需要72小时以上；7.研究者判断，估计患者的生存期超过48小时。；

排除标准

1.随机分配与下列任一项之间相隔超过48小时，因任何应激性溃疡相关出血的主要危险因素（见列表）而入院或者若已住院，则是开始出现应激性溃疡相关出血的主要危险因素；2.过去3个月内有胃部或食管手术史，或者食管、胃部、十二指肠手术后入住危重/重症监护室的病史；3.已知可能出血的上消化道病灶（例如静脉曲张、息肉、肿瘤等等）；4.活动性消化道出血的证据，包括食管和胃静脉曲张出血、消化性溃疡病（PUD）；5.显著的吞咽血液风险（即重度的面部外伤、口腔裂伤、咯血）；6.本次住院期间进行过心肺复苏；7.晚期肾病（用简化MDRD（见第6.4.7节）算出的肾小球率过滤（eGFR） <30ml/min）；8.烧伤>70%的体表面积；9.重度肝病，定义为Child-Pugh C级；10.有鼻胃管或经口胃管的禁忌症（例如食管狭窄等）；11.当前需要或者预计研究的前48小时需要肠内喂养；12.已知怀孕和/或妊娠测试阳性；13.已知或怀疑对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、拉贝拉唑或泮托拉唑）或对西咪替丁过敏；14.入选之前的30天期间参加了另一项有IMP的临床研究；15.以往入选过本研究；16.随机分配之前的12小时内采用任何PPI或H2RA疗法治疗；17.采用或者需要继续用可能与埃索美拉唑或西咪替丁相互作用的药物治疗的患者；即华法林（包括其它维生素K拮抗剂）、西沙必利、苯妥英、阿扎那韦、奈非那韦、地高辛、氨甲喋呤、氯吡格雷、他克莫司、茶碱、利多卡因、尼非地平；18.参与计划和/或开展研究（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究基地的工作人员）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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