【CTR20132033】评价头孢罗膦治疗复杂皮肤感染的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132033

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢洛林酯

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢洛林酯

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

皮肤感染

试验通俗题目

评价头孢罗膦治疗复杂皮肤感染的疗效和安全性

试验专业题目

头孢罗膦对照万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的是评价在治愈检验访视（TOC）时，MITT和CE分析集的cSSTI成人患者中，头孢罗膦的临床治愈率是否不劣于万古霉素加氨曲南治疗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 765 ；

实际入组人数

国内: 128 ；国际: 525 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-31;2015-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须为男性或女性，年满18 岁或以上；2.患者必须患有cSSTI；3.患者的感染严重程度必须足以需要住院治疗；4.患者的感染严重程度必须足以预计需要至少5 天的静脉抗生素治疗；

排除标准

1.在接受第一剂研究药物之前的96 小时内，患者已经接受全身抗菌药物治疗超过24 小时。已经接受抗生素治疗超过24 小时的患者可在下列情况下入选：医院病历客观地记录了cSSTI 的临床进展（即，不能仅按患者的病史判断或患者近期结束了一项抗菌药物疗程（治疗cSSTI 以外的感染），而该抗菌药物对引起cSSTI 的细菌性病原体并无抗菌活性。；2.患者患有非复杂性皮肤和皮肤结构感染，如单纯脓肿、脓疱病、疖病、或毛囊炎或其他非复杂性感染（如预计通过简单切开和引流就能改善感染的患者）；3.患者的皮肤和皮肤结构感染怀疑为病毒性病原体（如水痘、带状疱疹、或单纯疱疹或真菌性病原体所致；4.患者有怀疑是厌氧病原体（如直肠周脓肿）引起的皮肤和皮肤软组织感染；5.患有膝关节以下或踝突下皮肤和软组织感染的糖尿病患者（糖尿病足感染）。其他部位出现cSSTI 的糖尿病患者允许参与研究；6.褥疮患者（外周血管疾病所致溃疡）。；7.由人或动物咬伤所致感染患者；8.患者有坏死性皮肤感染，包括坏死性筋膜炎、Fournier 坏疽、气性坏疽、或缺血性坏疽；9.患胸骨伤口感染的患者；10.患者可能需要对主要感染部位进行截肢治疗，不能进行治疗的临床及微生物学疗效评价；11.患者的感染与假体、导管、或其他异物有关，这些异物将不会或不能移除；12.患有坏疽性深脓疱病的患者；13.患者有骨髓炎或化脓性关节炎的临床（如有可见骨或骨试验探针阳性）或放射学证据；14.患者的患肢发生严重肢体缺血，定义为休息状态下踝-臂指数<0.3。还排除足部溃烂或坏疽患者；15.患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于呼吸衰竭、急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、或不稳定性心律失常；16.患者在入选研究的前2 周内正在接受或已接受＞40 mg/日泼尼松（或等效物）治疗1 周以上；17.患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压<90 mm Hg 持续达>2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压；18.患者烧伤面积>15% 的体表总面积；19.患者存在重度中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数<500 个/mm3）或预计在未来14 天内中性粒细胞重度减少；20.按照Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft et al 1976），估计患者存在重度肾功能损害（肌酐清除率<20 mL/min）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院，抗生素研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址