CTR20180591
已完成
DP-VPA片
化学药
DP-VPA片
2018-07-10
企业选择不公示
癫痫
癫痫患者口服DP-VPA片多剂量的安全性及药代动力学研究
一项随机双盲、平行安慰剂对照的多中心临床研究，评价癫痫患者多剂量口服DP-VPA片剂安全性及药代动力学特征
221000
评价癫痫患者多次口服DP-VPA片剂的安全性和药代动力学（pharmacokinetics,PK）特征，为该药II期临床试验方案的制定提供参考依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-01-21
否
1.明确诊断为癫痫患者（男女各半），且筛选前一年内发作次数不超过2次；
请登录查看1.患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
2.患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、颅内恶性肿瘤或在试验期间出现可能使研究结果易混淆的任何不稳定或病情逐渐加重的中枢神经系统疾病者；
3.患者当前（签署知情同意书时）出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院抗生素研究所
200040;200040
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