【CTR20132021】EUCLID

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基本信息

登记号

CTR20132021

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2014-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外周动脉疾病

试验通俗题目

EUCLID

试验专业题目

考查替格瑞洛在PAD患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在确诊的PAD 患者（定义参见第4.1 节）中, 比较替格瑞洛与氯吡格雷长期治疗对心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）以及缺血性卒中（定义为除外原发性出血性卒中的任何卒中）复合事件发生率的影响。主要疗效指标为受试者自随机化至首次发生任何CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: １３５００；

实际入组人数

国内: 瑞典AstraZeneca AB,Gartuna,Sweden ；国际: 13887 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-08-06;2016-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50 周岁的男性和女性患者；2.症状性下肢PAD；3.启动任何研究特定程序前签署知情同意书。；

排除标准

1.CYP2C19 代谢能力低下者，定义为存在2 个功能缺失等位基因。；2.对氯吡格雷或替格瑞洛过敏；3.在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者；4.需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗；5.计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗；6.计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。；7.任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]）；8.根据研究者的判断预期寿命< 6 个月；9.考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者II 度或III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器；10.已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和/或凝血功能障碍的临床体征）；11.既往任何时间有颅内出血史，过去6 个月内有胃肠道出血或过去30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址