【CTR20140893】替格瑞洛对糖尿病患者健康结局影响的干预研究

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基本信息

登记号

CTR20140893

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

合并心血管事件高危因素的2型糖尿病

试验通俗题目

替格瑞洛对糖尿病患者健康结局影响的干预研究

试验专业题目

评价在2 型糖尿病患者中替格瑞洛治疗对心血管事件发生率影响的国际多中心、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在处于心血管事件高风险、但没有心肌梗死（MI）或卒中既往史的2型糖尿病患者（T2DM）中比较替格瑞洛90 mg一日二次（bd）长期治疗与安慰剂对主要心血管（CV）事件（心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点）的预防作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 306 ；国际: 17000 ；

实际入组人数

国内: 910 ；国际: 19220 ；

第一例入组时间

2015-01-16;2014-02-04

试验终止时间

2019-02-16;2019-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序前提供知情同意书。；2.年龄≥ 50岁的男性或女性。；3.诊断为T2DM，依据是：从访视1 前至少6个月起，持续接受医生处方的用于治疗T2DM的降糖药物治疗。；4.处于CV事件高风险，定义为有经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术史或血管造影显示至少有1条冠状动脉管腔狭窄≥ 50%。；

排除标准

1.既往MI*(确诊的继发性MI 心肌梗死 [如归因于冠状动脉血运重建术、严重低血压、高血压急症、心动过速或严重贫血] 除外)。；2.既往卒中（短暂性脑缺血发作[TIA]不包括于卒中定义范畴）。；3.计划使用ADP受体拮抗剂（例如：氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑。计划使用剂量超过150 mg od的ASA治疗。；4.计划进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术。；5.预计在研究过程中不能停止伴随使用口服或静脉的强效细胞色素P450 3A4（ CYP3A4）抑制剂或治疗指数窄的CYP3A4底物治疗：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但非红霉素或阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦。治疗指数窄的CYP3A4底物：奎尼丁、日剂量> 40 mg的辛伐他汀或日剂量> 40 mg的洛伐他汀。；6.需要长期接受口服抗凝治疗或长期使用低分子肝素（静脉血栓形成治疗而非预防性剂量）。；7.已知有出血体质或凝血异常的患者，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≥ 180 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。；8.既往任何时间的颅内出血史、在随机前6个月内有胃肠道（GI）出血或随机前30天内行大手术。；9.心动过缓事件风险增加（例如：已知的病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或明确既往有疑似由心动过缓引起的晕厥），除非已行植入起搏器治疗。；10.已知严重的肝脏疾病（如腹水和/或凝血障碍的临床体征）。；11.需要透析的肾功能衰竭。；12.有生育可能的女性（即未采取化学避孕或手术绝育或未绝经的女性）不愿意采用医学上认可的、并且被研究者认为可靠的避孕方法，或在招募或随机时妊娠检查结果为阳性的女性，或哺乳期女性。；13.研究者认为患者无法理解和/或遵守研究程序和/或随访，或者存在任何被研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况。；14.任何被研究者认为会导致患者不能安全地或不适合参加本研究的情况（如长期接受非甾体类抗炎药[NSAIDs]伴随治疗），或者根据研究者的判断存在任何不属于动脉粥样硬化性研究领域，预期寿命不到2年的情况。；15.在入选前28天内参加另一项试验用药品的临床研究或者在另一项正在进行的临床研究中曾随机至试验用药品。既往参加过任何替格瑞洛的研究。既往在本研究中被随机。；16.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址