【ChiCTR1900022107】注射用艾司奥美拉唑用于预防化疗所致延迟性恶心(CIDN)的前瞻性、平行对照、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022107

试验状态

正在进行

药物名称

注射用艾司奥美拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用艾司奥美拉唑钠

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

化疗所致延迟性恶心

试验通俗题目

注射用艾司奥美拉唑用于预防化疗所致延迟性恶心(CIDN)的前瞻性、平行对照、开放的临床研究

试验专业题目

注射用艾司奥美拉唑用于预防化疗所致延迟性恶心(CIDN)的前瞻性、平行对照、开放的临床研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

通过联合5-HT3受体拮抗剂及地塞米松，评价低剂量的注射用艾司奥美拉唑(20mg)预防中、高度致恶心呕吐风险化疗方案所致延迟性恶心的有效性及安全性，为临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计师采用EXCEL软件生成随机数字，采用随机数字法产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受中、高度致恶心呕吐风险化疗方案化疗且主要致恶心药物为1天使用的患者； 2.年龄18～75周岁，性别不限； 3.体力状况较好：ECOG评分为0-2分； 4.预计生存期≥3个月； 5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即： a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b)血小板计数≥90×10^9/L； c)HB≥90g/L； d)血清AST、ALT≤正常值上限ULN的1.5倍（如有肝转移，则AST、ALT≤5.0倍ULN）； e)总胆红素≤1.5倍ULN； f)血清肌酐≤1.5倍ULN； g)心电图Q-T间期≤450ms； h)血清电解质（钠、钾、氯和总钙）正常。 6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 7.应用高度致恶心呕吐风险的方案化疗，且主要致恶心药物为1天使用； 8.治疗前血常规、肝功能、肾功能等实验室检查及心电图检查无明显异常且无其他化疗禁忌证且未接受过放射治疗者； 9.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。；

排除标准

1. 入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者； 2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病（如代谢紊乱、严重肝肾功能障碍等）的患者； 3. 化疗前已有Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者； 4. 化疗前24小时内接受过任何抗恶心呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外； 5. 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者； 6. 任何原因导致不能进食的患者； 7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者； 8. 严重心肺功能障碍者； 9. 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者； 10. 对研究药物（艾司奥美拉唑、5-HT3受体拮抗剂）过敏者； 11. 妊娠或哺乳期患者； 12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者； 13. 研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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