【ChiCTR1900022761】益生菌（百益纯）+维生素B6对比维生素B6治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足皮肤反应的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022761

试验状态

正在进行

药物名称

维生素B6

药物类型

化药

规范名称

维生素B6

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

益生菌（百益纯）+维生素B6对比维生素B6治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足皮肤反应的随机对照研究

试验专业题目

益生菌（百益纯）+维生素B6对比维生素B6治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足皮肤反应的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究百益纯治疗HFS/HFSR的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究中心采用网络随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18以上，男女不限 2) 服用抗癌药物且出现II度以上HFS/HFSR的肿瘤患者，且预计抗癌药物的治疗时间≥6周（42天）。 3) 预期生存时间>6个月 4) 如果入组前正在采用各种方法治疗HFS/HFSR，则要求对所用治疗方法无效。且随机前要求停用治疗HFS/HFSR的药物≥1周。 5) 如果患者入组前曾使用药物预防HFS/HFSR，但预防效果不佳，发生2度HFS/HFSR后可以入组，但需要停用预防药物≥1周。或如果患者要求继续使用原来的预防药物，则要求预防药物为外用药，且需要在整个试验观察期间坚持原预防方案。 6) ECOG评分≤ 2 7) 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史 8) 签署知情同意书 9) 患者依从性好 10) 研究观察期间不得饮用含有益生菌的其他食品或饮料，如必须饮用，用量和种类需和入组前生活习惯保持一致，不得增加益生菌食品的摄入量。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期妇女 2) 入组3周内，曾服用抗生素或含有益生菌的药物、食物者。 3) 患者同时患有多器官肿瘤或有严重未控制的内科疾病或急性感染者 4) 患者既往使用除维生素B6之外的口服药物预防HFS/HFSR，且不同意在试验期间终止原口服药物。 5) 患者不能理解研究目的或不同意研究的要求 6) 不具备法律能力或法律能力受限制 7) 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案 8) 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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