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【ChiCTR2100050294】维生素B6对预防多发性骨髓瘤患者使用脂质体阿霉素引起的手足综合征的疗效分析——一项单中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050294

试验状态

正在进行

药物名称

维生素B6

药物类型

化药

规范名称

维生素B6

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

维生素B6对预防多发性骨髓瘤患者使用脂质体阿霉素引起的手足综合征的疗效分析——一项单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

维生素B6对预防多发性骨髓瘤患者使用脂质体阿霉素引起的手足综合征的疗效分析——一项单中心、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探索维生素B6对预防多发性骨髓瘤患者使用脂质体阿霉素引起的手足综合征的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者按照完全随机法进行随机分组，由SPSS软件产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学5010基金项目

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者诊断为多发性骨髓瘤，并需要使用含脂质体阿霉素方案的化疗。 (2)年龄大于18岁，性别不限； (3)无维生素B6过敏史 (4)一般情况良好，化疗前肝功、肾功、血常规等检验指标无明显异常，无明显化疗禁忌症； (5)预计患者生存期3个月以上； (6)无卡培他滨、脂质体阿霉素、多西他赛、吉非替尼等化疗药物治疗史； (7)近3月无神经毒性药物治疗史； (8)签署化疗知情同意书，并对患者进行手足综合征预防宣传教育；

排除标准

(1)患者化疗前就已经存在HFS病变者； (2)有药物接触过敏史者； (3)既往有神经系统病变者，如手足麻木、感觉迟钝等； (4)已接受维生素等治疗的患者； (5)有心脏、肾脏、肝脏等重大疾病者；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第一医院血液科

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