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首页 临床进展 益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

【ChiCTR2200061271】益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061271

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素B6

药物类型

化药

规范名称

维生素B6

首次公示信息日的期

2022-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后神经认知障碍

试验通俗题目

益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息
试验目的

探索益生菌联合vitB6对老年手术患者PND的预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SPSS 20.0软件按1:1比例产生随机数字分配试验组与对照组，试验组和对照组的分配代码保存密封在一个信封中，待试验结束时才揭晓。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行髋/膝关节置换术患者； 2. 年龄65-80岁，性别不限，种族不限； 3. 住院时间预计≥7d； 4. 无免疫系统疾病； 5. 同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在参加其他临床试验； 2. 患者因病情需要，本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术； 3. 患有帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病； 4. 术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流； 5. 病情危重（术前ASA 分级≥IV 级）； 6. 入院前10天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药； 7. 严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）； 8. 严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）； 9. 主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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