【ChiCTR2300075604】补充维生素B6对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075604

试验状态

正在进行

药物名称

维生素B6

药物类型

化药

规范名称

维生素B6

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

补充维生素B6对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用研究方案

试验专业题目

补充维生素B6对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究补充维生素B6对1型糖尿病患者自身免疫状态的改善及治疗作用，为1型糖尿病的治疗提供新方法，为改善1型糖尿病患者的生活质量提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数表法将受试者随机分为实验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81920108009，8207033096）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.基于世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准分类患T1D； 2.年龄≥13岁，性别不限； 3.T1D病程≤5年； 4.保留有一定的胰岛功能，定义为空腹C肽>100 pmol/L[0.30 ng/mL]或随机C肽>200 pmol/L [0.60 ng/mL])； 5.经研究者确定，能够并愿意进行以下操作：进行自我血糖监测（SMBG）；按照要求完成患者日志的填写；可以接受糖尿病教育；遵从方案要求的研究治疗和研究访视； 6.签署知情同意书，其中儿童/青少年受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.血清吡哆醛、吡哆胺、吡哆醇水平超过正常参考值上限； 2.目前正处于急性代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等； 3.哺乳期、妊娠或在试验期间要求怀孕的女性； 4.1年内接受过免疫抑制或调节性药物治疗； 5.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮； 6.严重肝、肾、胃肠道、血液系统、脑、循环系统疾病； 7.妇女怀孕、哺乳或者6个月内计划怀孕的； 8.精神、神经系统疾病不合作或不按时服药，滥用药物或其他物质等; 9.恶性肿瘤； 10.已知对维生素B6或其辅料有超敏或过敏反应； 11.手术或应激； 12.研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常； 13.正参与另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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