【CTR20150618】评估瑞舒伐他汀20 mg对颈动脉内膜中层厚度的影响

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基本信息

登记号

CTR20150618

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

JXHL1100410

靶点

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适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

评估瑞舒伐他汀20 mg对颈动脉内膜中层厚度的影响

试验专业题目

评估瑞舒伐他汀20 mg治疗对颈动脉内膜中层厚度影响的随机化、双盲、安慰剂对照、III期临床研究

申办单位信息

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510620

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临床试验信息

试验目的

评估患有亚临床动脉粥样硬化的中国受试者接受瑞舒伐他汀20 mg治疗104周与安慰剂相比在延缓颈动脉内膜中层厚度（CIMT）进展方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 506 ；

实际入组人数

国内: 543 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意。；2.男性年龄≥45且<70岁，或女性年龄≥55且<70岁。；3.CVD风险因素仅包括高血压（定义为血压≥140/90 mmHg 或接受降压药治疗）和年龄的受试者，或无高血压但存在≥3种其他风险因素（包括年龄）的受试者必须符合下列要求：空腹LDL-C ≥120 mg/dL（3.1 mmol/L）且 <160 mg/dL（4.1 mmol/L）。无高血压但存在＜3种风险因素（包括年龄）的受试者必须符合下列要求-空腹LDL-C ≥120 mg/dL（3.1 mmol/L）且 <190 mg/dL（4.9 mmol/L）。；4.访视1（第-6周）时的甘油三酯水平<500 mg/dL（5.65 mmol/L）。；5.访视1（第-6周）时的HDL-C水平≤60 mg/dL（1.6 mmol/L）。；6.访视2（第-4周）和访视3（第-2周）时进行的颈动脉超声扫描提示任何部位的最大IMT ≥1.2 mm且<3.5 mm。；7.愿意遵守所有研究程序，包括研究访视、空腹采血，以及依从研究治疗。；

排除标准

1.在访视1（第-6周）之前的12个月内曾使用降脂药（例如，他汀类药物、贝特类衍生物、胆汁酸结合树脂、烟酸或其类似物[剂量＞400 mg]，或中药处方）治疗，包括胆固醇吸收抑制剂（CAIs）和CAI/他汀类药物复方。；2.当前或近期（访视1[第-6周]之前2周内）使用已知可改变血脂代谢的补充剂（例如，可溶性纤维[包括每日＞2茶匙Metamucil？或含车前子的补充剂]或其他膳食纤维补充剂、海油、甾醇产品或其他补充剂[根据研究者的判断决定]）。；3.对其他HMG-CoA还原酶抑制剂有过敏史。；4.孕妇、哺乳期妇女，以及未采用化学或机械避孕或血清妊娠试验结果为阳性的育龄期女性。；5.有冠状动脉疾病（CAD）或任何其他动脉粥样硬化性疾病的临床证据，例如，心绞痛、MI、一过性脑缺血发作、症状性CAD、脑血管意外、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、外周动脉疾病和腹主动脉瘤等。；6.既往2年内有肿瘤（基底细胞癌除外）病史。；7.控制不佳的高血压，定义为筛选期内任何时间记录的平均静息舒张压≥110 mmHg，或收缩压≥180 mmHg。；8.有糖尿病病史或当前患有糖尿病。；9.甲状腺功能减退控制不佳，定义为访视1时促甲状腺素（TSH）>1.5 ×正常值上限（ULN），或受试者在既往3个月内开始接受甲状腺激素替代治疗。；10.有杂合子型或纯合子型家族性高胆固醇血症或已知的I型、III型、IV型或V型高脂蛋白血症（家族性血β脂蛋白异常）病史。；11.访视1（第-6周）之前的12个月内曾使用禁止的合并用药（请参见第7.7.1节）。；12.既往5年内有酗酒和/或药物滥用病史。；13.活动性肝病或肝功能障碍，定义为访视1（第-6周）时以下任何肝功能检查指标升高≥1.5 x ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或胆红素。；14.访视1（第-6周）时血清肌酸激酶（CK）>3 x ULN。；15.筛选期记录的血清肌酐>2.0 mg/dL（177 mmol/L）。；16.受试者参加了其他药物研究，并在入组本研究筛选期之前≤4周内已服用研究药物。；17.之前已在本研究中随机化。；18.受试者存在研究者认为有可能影响受试者安全或参与研究的显著医学或精神疾病病史。；19.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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