【CTR20150102】评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验

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基本信息

登记号

CTR20150102

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2015-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者

试验通俗题目

评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验

试验专业题目

评价达格列净对2型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照3期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1疗效目的是与安慰剂相比，在基础疗法中添加达格列净治疗，能否降低已确诊心血管疾病或除T2DM外至少有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者中复合终点事件的发生率。2安全性目的是在此类T2DM患者复合终点的发生率中，达格列净治疗组相对安慰剂组的风险比是否低于1.3

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 17150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何研究规定步骤（包括导入期）前需签署知情同意书；2.女性或男性年龄≥40岁；3.诊断为T2DM；4.CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病，但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为：男性年龄≥55岁，女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素: 1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟；5.育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4 周内应采取足够的避孕措施；

排除标准

1.使用以下剔除药物：1.当前或近期（24个月以内）使用吡格列酮治疗和/或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达2年或2年以上 2.当前或最近（12个月内）使用过罗格列酮3.既往使用过任何SGLT2抑制剂4.当前需接受类固醇类药物长期治疗（连续治疗30天以上）剂量等同于波尼松龙每日口服≥10 mg的；2.随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征（ACS）、一过性脑缺血发作（TIA）、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。；3.随机化时，收缩压>180或舒张压>100mmHg；4.确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病；5.膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史；6.5年内具有恶性肿瘤史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）；7.慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染（过去一年内≥3次）；8.研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形，包括但不限于患心血管疾病（NYHA IV级CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（活动性恶性肿瘤，除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病）和/或5年内出现致命性损伤；9.妊娠或哺乳期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100034

联系人通讯地址