【ChiCTR2300068893】中药“热奄包”技术治疗慢性失眠症的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

中药“热奄包”技术治疗慢性失眠症的临床疗效观察

试验专业题目

中药“热奄包”技术治疗慢性失眠症的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对慢性失眠症患者，在专科现有的中医药治疗不寐病的临床路径基础上，加用具有中医药特色的“热奄包”技术,通过治疗前后的纵向比较及治疗组与对照组的横向比较，证实中医药特色的“热奄包”技术既能改善失眠，又可以安抚患者紧张、焦虑的情绪，最终达到改善慢性失眠中患者的睡眠不佳、日间功能差的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

上海市中医医院失眠专科、上海市静安区中心医院失眠专科门诊就诊的300例初诊患者。随机分为2组，每组150例。

盲法

None

试验项目经费来源

上海市静安区卫生科研课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合ICD-11中慢性失眠症的诊断标准； 2）中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合不寐病； 3）改进型SPIEGEL量表检测评分≥12分（失眠程度以12分为基线，≥12分为失眠症，≥18分为中度失眠症，≥24分为重度失眠症。）； 4）为18至80岁门诊患者，知情、同意接受随访观察； 5）平素无服用安眠药，近2周未服用任何安眠类及精神类药物； 6）神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。；

排除标准

1) 凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者； 2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14分； 3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； 4) 需要长期规律服用2种及以上具有治疗失眠功效的中西药者； 5) 筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 6) 合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 酗酒或药物依赖者； 9）对本方案实验用药或所含成分过敏者； 10）正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 11）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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