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首页 临床进展 评价可吸收人工骨用于四肢骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

【ChiCTR2100050827】评价可吸收人工骨用于四肢骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050827

试验状态

正在进行

药物名称

可吸收人工骨

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价可吸收人工骨用于四肢骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可吸收人工骨用于四肢骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价立心（深圳）医疗器械有限公司研制的可吸收人工骨用于四肢骨缺损修复的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者刮开随机分组卡，将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

立心（深圳）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80周岁，男性或女性； 2. 经临床诊断为四肢骨缺损需进行骨缺损修复的患者； 3. 自愿参加并签署知情同意书、参加临床随访的患者。；

排除标准

1. 神智障碍或者不能理解参与研究要求的患者； 2. 预计依从性差的受试者； 3. 已知对一种或多种植入材料有过敏史者； 4. 患有出血性疾病患者； 5. 合并严重心肺器官及其他系统疾病，研究者认为无法耐受手术的患者； 6. 局部或全身存在活动性感染病灶； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 长期使用激素的患者、精神疾病、药物滥用或酗酒； 9. 晚期肿瘤等危重患者； 10. 糖尿病不可控患者，空腹血糖≥8.0 mol/L； 11. 3个月内参加过临床试验的患者； 12. 研究者认为其他原因不适合本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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