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首页 临床进展 评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

【ChiCTR2200058121】评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058121

试验状态

正在进行

药物名称

可吸收人工骨

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过与已上市产品骨填充材料 Geistlich Bio-Oss?进行非劣效对比，评价立心（深圳）医疗器械有限公司研制的可吸收人工骨用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者刮开随机分组卡

盲法

无

试验项目经费来源

立心（深圳）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限； 2.因牙体病、牙周病、牙根尖周病、牙外伤等需拔除单颗牙的患者； 3.患牙一侧或两侧有邻牙作为参照，邻牙无未得到控制的牙体牙髓病，无牙周病，无 牙根尖周病，无牙外伤，无牙根折裂等； 4.拔牙术前牙片（根尖片）显示患牙牙根周围单侧或多侧牙槽窝骨壁存在骨缺损，以 邻牙牙槽嵴顶作为参照，骨缺损高度大于2mm； 5.自愿参加并签署知情同意书、依据计划承诺随访的患者。；

排除标准

1.本试验开始前 4 周内曾参加过其他临床试验； 2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损； 3.患牙牙龈局部缺损高度≥3mm，不能包裹缝合固定可吸收生物膜； 4.正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者； 5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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