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首页 临床进展 评价可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

【ChiCTR2100050828】评价可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050828

试验状态

正在进行

药物名称

可吸收界面螺钉

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带重建

试验通俗题目

评价可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价可吸收界面螺钉用于膝关节交叉韧带断裂重建的有效性和安全。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SPSS 软件生成随机分配表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

立心（深圳）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2. 受试者自愿参加试验，并签署书面知情同意书，愿意配合医生完成相关治疗、检查、随访； 3. 有手术指征，拟行膝关节交叉韧带重建术者。；

排除标准

1. 需行翻修手术患者； 2. 骨骼囊性病变者或严重的骨质疏松的，影响手术的精度或使植入物不能有效固定； 3. 需要固定的软组织存在病变者，影响缝合的牢靠性； 4. 粉碎性骨面； 5. 体重指数(BMI) > 35 的肥胖患者； 6. 已知对植入材料过敏者； 7. 存在高龄、精神类疾病，导致无法理解知情同意书者； 8. 妊娠期或哺乳期者； 9. 三个月内参加过其他临床试验者； 10. 研究者认为其他原因不适合本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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