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首页 临床进展 评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验

【ChiCTR1900021910】评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021910

试验状态

尚未开始

药物名称

可吸收界面螺钉

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ACL重建

试验通俗题目

评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验

试验专业题目

评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察、评价北京天星博迈迪医疗器械有限公司研制的可吸收界面螺钉产品用于关节韧带修复中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18周岁以上； 2）性别男女不限； 3）有手术指征，拟行交叉韧带重建术的患者。 4）自愿签署知情同意书，愿意配合研究者完成相关治疗、检查、随访。；

排除标准

1）二次翻修手术患者； 2）骨骼囊性病变，这些病例状态可能影响手术的精度或使植入物不能牢固的固定； 3）需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性； 4）粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定； 5）导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，血供受阻、既往感染等； 6）精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况； 7）孕妇或哺乳期妇女； 8）患有风湿和类风湿性疾病的患者； 9）对植入材料过敏的患者； 10）有其他手术禁忌者； 11）研究者认为不宜纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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