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【ChiCTR2100042599】胰腺癌新辅助治疗模式的外科应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042599

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌新辅助治疗模式的外科应用

试验专业题目

胰腺癌新辅助治疗模式的外科应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究联合进行术前新辅助治疗在手术切除率及程度(R0/R1) 、客观有效率（ORR）、疾病控制率(DCR) 、肿瘤退缩分级（TRG）、无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、手术安全性等方面是否更优。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

未定

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）术前影像学诊断胰腺癌为交界性可切除的患者，具体为肿瘤侵犯肠系膜上静脉或门静脉超过180度；肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干，但没有超过180度；（2）术前影像学诊断为可切除的患者，但CA19-9>500；（3）术前影像学诊断局部进展期的患者，侵犯肠系膜上静脉或门静脉，无法切除重建；肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干，超过180度；（4）无理解障碍，并签字同意加入研究的患者；（5）体力状况评分ECOG 0～2；（6）入组前1周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限。；

排除标准

（1）影像学复查胰腺癌为远处转移的患者；（2）对化疗药物过敏者；（3）穿刺活检、术中冰冻或术后病理证实为非胰腺导管腺癌的其它肿瘤；（4）有其他恶性肿瘤病史的患者；（5）严重的心、脑、肝、肾、肺等其它严重躯体疾病的患者；（6）既往行任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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