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首页 临床进展 瘤体内注射H101（重组人5型腺病毒）联合化疗治疗不可切除胰腺癌疗效分析

【ChiCTR2200064129】瘤体内注射H101（重组人5型腺病毒）联合化疗治疗不可切除胰腺癌疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064129

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

瘤体内注射H101（重组人5型腺病毒）联合化疗治疗不可切除胰腺癌疗效分析

试验专业题目

瘤体内注射H101（重组人5型腺病毒）联合化疗治疗不可切除胰腺癌疗效分析

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临床试验信息
试验目的

观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗的安全性； 观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗的DFS、OS 和手术转化率； 观察局部进展期胰腺癌患者接受 H101 瘤内注射联合 AG 化疗方案治疗后疼痛缓解状况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆华赛医药咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前影像学和实验检查指标诊断胰腺癌且影像学评估为局部不可切除胰腺癌，并最终病理学明确诊断； 2.术中探查患者肿瘤不可切除且无远处转移，并最终病理学明确诊断； 3.18 岁≤年龄≤75岁； 4.KPS 评分≥60分 ； 5.预期寿命在2个月以上； 6.患者或其法定代理人愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.活检证实非导管腺癌患者； 2.合并严重胰源性门脉高压，后续注射治疗可能引起较高出血风险患者； 3.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍获活动性感染，包括但不限于 HIV 检测阳性、活动性结核、HBV 的 DNA 拷贝数>10^3/ml（不超过10^4/ml） 4.患者5年内有其它恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外；） 5.试验期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗或中药用于抗肿瘤治疗； 6.患者既往使用过或正在使用化疗或其它抗肿瘤药物； 7.术前超声评估患者存在肿瘤体积小、位置靠近重要血管或位于重要血管后方等各种可能导致超声下瘤内注射病毒成功率低、注射后并发症发生率高等因素。；

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试验机构

四川大学华西医院

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