【ChiCTR2200058599】经前舒颗粒治疗经前期综合征上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058599

试验状态

尚未开始

药物名称

经前舒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

经前舒颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

经前舒颗粒治疗经前期综合征上市后临床研究

试验专业题目

经前舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近一步确证经前舒颗粒治疗经前期综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表

盲法

试验项目经费来源

秦皇岛市山海关药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

54;102

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-45岁的女性（包括18及45）； 2.符合经前期综合征（PMS）的诊断； 3.中医辨证为肝郁气滞证； 4.近12个月内月经规律，月经周期在21-35天（包括21、35天）； 5.受试者理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫附件B超（经腹）提示不适宜参加临床研究，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况； 2.妊娠或6个月内计划妊娠的女性，哺乳期女性或哺乳期结束3个月以内的女性； 3.医生评估处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者； 4.既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者； 5.近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者； 6.试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者； 7.合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病； 8.过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11.研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中医学院

研究负责人电话

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