【ChiCTR2400084236】养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084236

试验状态

正在进行

药物名称

养心生脉颗粒

药物类型

中成药

规范名称

养心生脉颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以益心舒片为对照，评价养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究患者随机采用分层区组随机方法，分层因素包括研究中心和平板运动实验。平板运动实验需保证120例的受试者。各中心内试验组和对照组的分配比例为3:1，且同一个区组的患者均来自同一个中心。本研究随机化专员采用SAS（9.4）软件产生患者随机表。在研究中每名患者被分配到试验组或对照组的顺序将由随机表确定。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。进行了随机的患者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他患者再次使用。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建；③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像断冠心病心肌缺血者；（2）符合中医气阴两虚证辨证标准；（3）加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级属于Ⅰ～Ⅲ级；（4）心绞痛病程在 6个月以上者；（5）心绞痛发作频率≥ 每周2次；（6）年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限；（7）充分知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并任一项：严重心脑血管疾病（6个月内有脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病史、心功能Ⅳ级，血运重建术后6个月内；大动脉瘤或夹层动脉瘤；II度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常）；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；缩窄性心包炎、心包填塞、颅内压增高、脑出血或头颅外伤；（2）肺栓塞；呼吸衰竭；慢性肾功能不全、免疫缺陷性疾病；（3）合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：活动性心内膜炎；有症状的主动脉瓣狭窄；失代偿性心力衰竭；急性肺血栓形成或肺梗死；急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧；急性心肌炎或心包炎；躯体障碍影响安全性或运动量（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）；（4）高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)；空腹血糖＞8 mmol/L；（5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞2倍正常值上限，Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况（6）1周内使用对冠心病稳定型心绞痛有治疗作用的中药或中成药；（7）躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（9）妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者；（10）入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者；（11）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；（12）研究者判定存在其它不适合入组的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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