【ChiCTR2500112335】基于SHOX2和PTGER4的甲基化检测在肺癌诊断及早筛中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于SHOX2和PTGER4的甲基化检测在肺癌诊断及早筛中的应用

试验专业题目

基于SHOX2和PTGER4的甲基化检测在肺癌诊断及早筛中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于临床实践，在大规模、多中心人群中评价血液样本的 SHOX2 和 PTGER4甲基化检测诊断早中期肺癌的准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽安龙基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康受试者入选标准： 1. 年龄>=18 周岁，男女不限； 2.具有完整的临床资料； 3.具有符合要求的胸部影像学检查图像及报告； 4.胸部影像学检查结果基本正常，无肺结节； 5.受试者或其法定监护人同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。非健康受试者入选标准： 1.年龄>=18 周岁，男女不限； 2.经组织病理或细胞病理确诊为肺癌，或没有经过病理确诊但经影像学和临床资料判断高度怀疑肺癌者； 3.完善 PET-CT 或其他筛查（如头颅增强磁共振、全身骨扫描、胸部增强CT、腹部增强 CT 或超声、颈部淋巴结超声）没有发现远处转移，临床分期为 I-III 期，理论上可经外科手术根治； 4.没有接受过针对肺部病变的有创活检或仅接受过外科组织活检或内科微创活检，未行其他抗肿瘤治疗； 5.具有完整的临床资料； 6.具有符合要求的胸部影像学检查图像及报告； 7.受试者或其法定监护人同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。；

排除标准

健康受试者排除标准具备以下任何一项者不得纳入本次研究： 1.胸部影像学检查结果提示存在肺部病灶，且无法判断其性质； 2.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 3.恶性肿瘤疾病史； 4.筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统感染、神经系统感染、消化系统感染、泌尿系感染、皮肤感染等； 5.合并其他影响试验结果的急性或慢性疾病； 6.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。非健康受试者排除标准具备以下任何一项者不得纳入本次研究： 1.术前临床分期为 IV 期肺癌或不可手术的 III 期肺癌； 2.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 3.曾经或正在接受化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等其他抗肿瘤治疗； 4.除肺癌外其他系统恶性肿瘤疾病史； 5.筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统感染、神经系统感染、消化系统感染、泌尿系感染、皮肤感染等。 6.合并除肺癌外的其他严重疾病，或预计生存时间≤8 周。严重疾病定义为：根据研究者的判断，参加临床研究可能使患者处于危险、影响试验结果或影响患者参加试验能力的某种疾病，如严重的心、肺、脑、肝、肾、血液系统疾病； 7.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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