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首页 临床进展 改善营养性维生素D缺乏与骨矿物质代谢紊乱对血液透析并发症的影响

【ChiCTR2500099025】改善营养性维生素D缺乏与骨矿物质代谢紊乱对血液透析并发症的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿毒症维持性血液透析

试验通俗题目

改善营养性维生素D缺乏与骨矿物质代谢紊乱对血液透析并发症的影响

试验专业题目

改善营养性维生素D缺乏与骨矿物质代谢紊乱对血液透析并发症的影响

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临床试验信息
试验目的

1.评价维生素D营养状况改善与地舒单抗调节骨矿物质代谢对维持性血液透析相关并发症的影响 2.评价维生素D营养状况改善与地舒单抗调节骨矿物质代谢对维持性血液透析患者全因死亡风险的改善情况

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用计算机随机数生成器产生随机序列

盲法

采用双盲法，施盲对象包括受试者、研究者及数据分析人员

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁-75岁，性别不限; 2.按2012年KDIGO指南诊断为CKD5期（eGFR<=15 ml/(ml/min/1.73m²)）; 3.接受每周2-3次，每次4h规律血液透析治疗>3个月; 4.血清甲状旁腺激素（iPTH）>=400pg/ml，双能X线骨密度检测提示骨量减少或骨质疏松； 5.签署知情同意书.；

排除标准

1.有严重出血倾向及活动性出血，或有明确出凝血功能障碍者； 2.哺乳期或妊娠妇女或计划一年内妊娠者； 3.1年内接受甲状旁腺切除术者； 4.感染、恶性肿瘤病史、风湿免疫疾病活动期； 5.预期生存期小于一年的患者； 6.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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