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【ChiCTR2500096344】张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096344

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

试验专业题目

张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在探究张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果，实时监测术中膝关节屈伸间隙及软组织张力情况，探究全膝关节置换术中膝关节内外侧软组织张力的变化趋势，为机器人辅助全膝关节置换术中软组织张力平衡、间隙平衡提供数据化支撑。为实现高性能人工膝关节和遗忘膝的目标探索可行途径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用网络开放式随机系统自动按照入组先后顺序随机分配组别

盲法

开放性试验

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展重点项目

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄50~80周岁，性别不限； （2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者； （3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者； （4）受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者； （2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （3）夏科氏关节炎； （4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； （5）炎症性关节病导致膝关节不稳； （6）既往外伤诊断创伤性关节炎； （7）膝关节韧带手术术后患者； （8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； （9）预计依从性差的患者； （10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （11）研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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