【ChiCTR2600129063】腰椎退行性疾病患者的肠道菌群及代谢物特征分析——一项观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘退变性变

试验通俗题目

腰椎退行性疾病患者的肠道菌群及代谢物特征分析——一项观察性研究

试验专业题目

腰椎退行性疾病患者的肠道菌群及代谢物特征分析——一项观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：描述并比较LDD患者与年龄、性别、BMI与LDD组匹配的无慢性腰背痛或坐骨神经痛病史的健康对照者肠道菌群的组成、α多样性及β多样性特征，以及血清代谢物谱的非靶向特征。 2.次要目的：(1).在LDD患者组内，初步探索肠道菌群特定特征（如差异菌属）与血清差异代谢物水平之间的相关性。 (2).初步探索肠道菌群及代谢物特征与LDD患者临床症状严重程度（如疼痛、功能障碍）之间的可能联系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

观察性研究，无随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-22

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

LDD组纳入标准：（1）年龄40-75岁；（2）根据临床症状、体征及影像学（MRI/CT）明确诊断为症状性腰椎退行性疾病（如单/多节段腰椎间盘突出、椎管狭窄）；Pfirrmann椎间盘退变分级III级及以上，VAS评分大于4分，ODI评分大于60分或有明显的腰背疼痛和功能障碍症状；（3）优先纳入饮食结构科学、运动习惯正常、排便习惯正常、睡眠质量良好、无用药或仅使用对腰椎退行性疾病和肠道菌群和生活习惯有较大影响药物的患者群体；（4）自愿参加并签署书面知情同意书。 HC组纳入标准：（1）年龄、性别、BMI与LDD组匹配（匹配原则：±5岁，BMI±3 kg/m²）；（2）无慢性腰背痛或坐骨神经痛病史；（3）自愿参加并签署书面知情同意书。 LDD组纳入标准：（1）年龄40-75岁；（2）根据临床症状、体征及影像学（MRI/CT）明确诊断为症状性腰椎退行性疾病（如单/多节段腰椎间盘突出、椎管狭窄）；Pfirrmann椎间盘退变分级III级及以上，VAS评分大于4分，ODI评分大于60分或有明显的腰背疼痛和功能障碍症状；（3）优先纳入饮食结构科学、运动习惯正常、排便习惯正常、睡眠质量良好、无用药或仅使用对腰椎退行性疾病和肠道菌群和生活习惯有较大影响药物的患者群体；（4）自愿参加并签署书面知情同意书。HC组纳入标准：（1）年龄、性别、BMI与LDD组匹配（匹配原则：±5岁，BMI±3 kg/m²）；（2）无慢性腰背痛或坐骨神经痛病史；（3）自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

LDD组排除标准：（1）近3个月内使用过抗生素、益生菌/元或系统性免疫抑制剂；（2）合并炎症性肠病、结直肠癌等重大胃肠道疾病；（3）患有严重的全身性疾病（如未控制的糖尿病、活动性风湿免疫病、恶性肿瘤、重度肝肾功能不全）；（4）有腰椎手术史或脊柱外伤、感染、肿瘤史；（5）妊娠或哺乳期妇女。 HC组排除标准：（1）同LDD组排除标准（第1、2、3条）；（2）影像学检查提示有临床意义的腰椎退变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话

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