【ChiCTR1800017338】焦虑抑郁对慢阻肺治疗依从性和疗效的影响及干预策略

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017338

试验状态

正在进行

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

焦虑抑郁对慢阻肺治疗依从性和疗效的影响及干预策略

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰对慢阻肺合并中、重度焦虑/抑郁患者常规治疗的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

招募慢阻肺并中度、重度焦虑/抑郁的患者，进行为期52周的多中心、随机、双盲临床药物试验，探索草酸艾司西酞普兰对慢阻肺合并焦虑抑郁患者治疗依从性、疗效的影响，评价其有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组研究的受试者必须符合以下所有标准：（1）病人来源：门诊或住院患者；（2）知情同意：自愿原则，当面给予受试者前述知情同意（3）性别：男女不限，非孕期妇女；（4）40≤年龄≤70岁；（5）确诊为慢阻肺超过12个月的患者，以及合并发焦虑/抑郁状态患者，COPD诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，具有COPD病史的受试者。；

排除标准

下列情况的受试者不得参加研究：（1）孕期、哺乳期、备孕期妇女；（2）哮喘：目前已诊断为哮喘的患者；（3）受试者在慢阻肺病史前已经明确诊断为焦虑症和/或、抑郁症或共病的患者。（4）其他呼吸系统疾病：α1-抗胰蛋白酶缺乏症是COPD、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺部疾病；（5）其他疾病/异常：具有历史或当前证据的受试者临床意义的心血管（即起搏器），高血，神经系统，精神、肾、肝、免疫、内分泌（包括非控制性糖尿病）或甲状腺疾病，消化性溃疡，或血液学异常不受控制的任何疾病。伴有其他可能影响精神的疾病，如其它严重的神经、内分泌、血液系统及肝脏、肾脏疾患和恶性肿瘤患者；（6）药物食物过敏者：过敏史的受试者（例如β激动剂、皮质类固醇）或吸入组分粉末（如乳糖、硬脂酸镁）以及严重的牛奶蛋白过敏者；药物/酒精滥用者：过去2年内有酒精或药物滥用病史的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话

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