【ChiCTR2400090999】超声微泡桥接血管内治疗急性缺血性大血管闭塞性卒中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090999

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

超声微泡桥接血管内治疗急性缺血性大血管闭塞性卒中的有效性和安全性研究

试验专业题目

超声微泡桥接血管内治疗急性缺血性大血管闭塞性卒中的有效性和安全性研究

申办单位信息

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637000

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临床试验信息

试验目的

探索超声微泡空化治疗桥接血管内治疗对急性缺血性非大血管闭塞性卒中患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者按照1:1比例被随机分配至试验组或对照组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照医院数量进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。随机化分组于确定符合入组标准后，各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金重大项目；项目名称：急性缺血性脑卒中再灌注治疗新策略的基础与临床转化研究；项目编号：2022D002

试验范围

目标入组人数

191

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁；（2）发病24h内；（3）根据临床症状或影像学检查判定为急性缺血性脑卒中；（4）发病后mRS评分为3-5分，或NIHSS评分≥5分。（5） CTA/MRA/DSA证实为大血管闭塞性卒中。（备注：大血管定义为颅外段及颅内段在内的ICA、椎动脉（VA）V1-V4段、基底动脉（BA）、大脑后动脉（PCA）P1段、大脑前动脉（ACA）A1段、MCA M1、M2段）；（6）选择静脉溶栓药物治疗或抗血小板药物治疗者；（7）患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）发病前mRS评分≥2分；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）经CT或MRI证实颅内出血或既往脑出血病史；（4）对超声微泡、氯吡格雷、阿司匹林、阿替普酶等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者；（5）收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；（6）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7；（7）入院时随机血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<90*109/L，血红蛋白<100g/L，红细胞压积<25%；（8）近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）；（9）严重肝功能损害，ALT > 3倍正常上限或AST > 3倍正常上限；慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者；（10）非动脉粥样硬化病变引起的大血管病变，包括：动脉夹层、Moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何血管狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通；（11）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；（12）近30天内脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；（13）近30天内心肌梗死；（14）计划在90天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）；（15）心、肺等重要脏器功能不全；（16）目前存在严重酒精依赖或药物滥用；（17）老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划；（18）任何疾病晚期致预期寿命<6个月；（19）预期不能完成随访；（20）颅内动脉瘤、动静脉畸形；（21）影像学上具有占位效应的脑肿瘤。（22）正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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